Soporte de validación para equipos de proceso y sistemas de producción
Tanlet proporciona soporte de validación para equipos de proceso y sistemas de producción utilizados en la fabricación regulada. El alcance cubre la planificación de validación, gestión de riesgos, pruebas, puesta en servicio y actividades de calificación, con documentación preparada en torno a los requisitos del proyecto y los estándares GMP aplicables.
Planificación de Validación y Gestión de Riesgos
La validación comienza con los requisitos del proyecto y los objetivos de calidad.
Tanlet respalda la planificación de validación, la evaluación de riesgos GMP, la revisión del diseño y el control de calidad durante todo el proyecto. Las funciones clave del equipo, los riesgos del proceso y los parámetros críticos se identifican e incorporan al enfoque de validación.
Pruebas de aceptación en fábrica
Las pruebas de aceptación de fábrica (FAT) verifican las funciones del equipo y del sistema antes del envío.
Las pruebas cubren la construcción de equipos, instalación de componentes, instrumentación, funciones de control, secuencias operativas y otros requisitos técnicos acordados. Los resultados de las pruebas se registran como parte de la documentación del proyecto.
Pruebas de aceptación del sitio
La prueba de aceptación del sitio (SAT) verifica el equipo y el sistema después de la instalación en las instalaciones del cliente.
Las verificaciones cubren conexiones de equipos, instrumentos, funciones de control, condiciones de operación e interfaces del sistema para confirmar que el sistema instalado cumple con los requisitos acordados.
Puesta en servicio y calificación
Tanlet apoya las actividades de puesta en servicio y calificación después de la instalación.
La puesta en servicio confirma el funcionamiento de los equipos, instrumentos y sistemas de control en las condiciones del sitio. Las actividades de calificación cubren IQ, OQ y PQ, donde estas etapas se incluyen en el plan de validación del proyecto.
Documentación de validación
Las actividades de validación están respaldadas por registros controlados del proyecto y documentación de prueba.
La documentación cubre planes de validación, evaluaciones de riesgos, registros FAT y SAT, registros de puesta en servicio, documentos de calificación y resultados de pruebas. Los documentos proporcionan trazabilidad desde los requisitos del proyecto hasta las pruebas y la calificación.
Soporte de calidad GMP
Tanlet apoya las actividades de calidad relacionadas con GMP-en toda la entrega de equipos y sistemas.
El alcance incluye revisión del diseño, gestión de riesgos, documentación técnica, capacitación y control de calidad. Estas actividades conectan el diseño y la fabricación de equipos con los requisitos de validación de la producción regulada.
Apoyo técnico
Tanlet también brinda soporte técnico durante la validación y ejecución del proyecto, incluyendo comunicación técnica, revisión de modelos 3D e inspección de calidad de la construcción.
Estas actividades ayudan a coordinar equipos, ingeniería y equipos de sitio durante la instalación y validación.
Validación de fábrica a sitio
Tanlet conecta las pruebas en fábrica, la instalación en sitio, la puesta en marcha y la calificación dentro del proceso de entrega de equipos.
El alcance de la validación se coordina con los requisitos de equipamiento, ingeniería y automatización del proyecto.
